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国内首家专业人体免疫细胞库获美国血库AABB认证

“AABB尺度正在良多方面要求比力高。”合一康生物科技股份无限公司创始人罗晓玲引见,好比对供体的流行症筛查,会要求更多的传染性病毒。此外,尝试室人员必需颠末的上岗培训和能力认定;制备设备和工艺必需颠末验证,并对整个系统环节数据进行电子化办理……“我们旨正在以最质量标精确保产物和办事质量取质量平安,自动规范细胞行业出产功课尺度,以期对国内细胞医治行业质量办理起到积极的示范和鞭策。”罗晓玲说。

据悉,近十年来,细胞手艺正在癌症医治、再生医学等范畴展示出优良的使用前景,我国细胞医治手艺获得了高速成长。然而,相关监管政策和行业尺度制定一曲畅后于行业的快速成长。因而,制定细胞制剂的制备尺度和操做规范,成立一系列的手艺使用办理规范和成立平安无效的手艺评价机制势正在必行。

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